促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20242400565

粤械注准20242400565

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。

试剂盒由 R1、R2、R3、校准品1、校准品2、质控品1和质控品2试剂组分组成。 R1包括链霉亲和素磁珠、Tris缓冲液、BSAV、Proclin 300。 R2包括生物素标记鼠抗人LH单克隆抗体；Tris缓冲液，BSAV； Proclin 300。 R3包括碱性磷酸酶标记鼠抗人LH单克隆抗体； MES缓冲液，BSAV，Proclin 300。 校准品1包括LH重组蛋白，Tris缓冲液，BSAV，Proclin 300。 校准品2包括LH重组蛋白，Tris缓冲液，BSAV，Proclin 300。 质控品1包括LH重组蛋白，Tris缓冲液，BSAV，Proclin 300；质控靶值及范围见质控品1标签。 质控品2包括LH重组蛋白，Tris缓冲液，BSAV，Proclin 300；质控靶值及范围见质控品2标签。

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中促黄体生成素（LH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

试剂未启封时：2℃～8℃储存，有效期12个月。试剂启封后，机载（仪器正常运行试剂盘温度：2℃～8℃）有效期为4周，试剂启封后，封好胶塞在2℃～8℃储存时有效期为6周。禁止冷冻，避免阳光直射。直立向上放置试剂盒以便磁性微球容易重新悬浮。质控品和校准品未开瓶时，2℃～8℃储存，有效期为12个月；开瓶后：2℃～8℃储存有效期为3个月，-20℃储存有效期为12个月，冻融次数不超过2次。

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无

广东省药品监督管理局

2024-04-19

2029-04-18

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