活动修复体

浙食药监械（准）字2013第2630597号

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杭州市下城区永华街65（临）号1幢西二楼208室

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活动修复体

第二类

I型、II-1型、II-2型、II-3型

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。Ⅱ-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；Ⅱ-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；Ⅱ-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。 活动修复体加工所采用的合金硬度应不小于150HV。活动修复体中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。活动修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。活动修复体生物性能和金属元素限定符合标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良； 2、有大软、硬组织缺损； 3、有明显的组织倒凹的患者； 4、对树脂过敏的患者； 5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-08-13

2017-08-12

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