乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒 （光激化学发光法）

国械注准20233401641

国械注准20233401641

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒 （光激化学发光法）

第三类

2×50测试/盒，2×100测试/盒，4×100测试/盒，2×200测试/盒，4×200测试/盒。

HBeAg试剂1、HBeAg试剂2、HBeAg校准品、HBeAg质控品（3个水平）。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的乙型肝炎病毒e抗原的含量。

2～8℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2023-11-08

2028-11-07

2024-04-15 1. 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”；2. 增加适用机型；3. 产品说明书内容变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签中的相关内容。 2024-06-07 变更注册证载明的生产地址由北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层;变更为：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层，苏州高新区弘景路8号（委托生产）