数字中功率耳背式助听器

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注册证编号

沪械注准20182190265

注册人名称

沪械注准20182190265

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

生产地址

上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区

产品名称

数字中功率耳背式助听器

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该系列产品由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器组成。主要技术指标：1、不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用。3、电声基本参数（2cm3声耦合腔）： OSPL90最大值：103dB～124dB（≤+3dB）；最大满档声增益：35dB～64dB（≤+3dB）；等效输入噪声级：16dB～28dB（≤+3dB）；额定电源电流消耗：1.1mA～1.6mA（≤20%）。主要元器件信息请见附件。

适用范围

产品用于为听力损失患者进行听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2023-04-06

有效期至