体外除颤监护仪

国械注准20213080344

国械注准20213080344

苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室、 102-2 室

苏州市高新区锦峰路8号19号楼102-1室

体外除颤监护仪

第三类

ZOLL M2

该产品由主机和附件组成，附件详见产品技术要求。

该产品对小儿和成人患者进行手动除颤、半自动体外除颤(不包括1岁以下小儿及新生儿)、同步心脏复律、体外起搏治疗，同时对新生儿、小儿和成人患者进行心电监护，并提供CPR反馈功能。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级生命支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。该产品可用于临床机构、救护车、急救现场或者患者转运过程中。手动除颤用于终止无脉搏、无呼吸、无意识患者的室颤和快速室性心动过速症状；半自动体外除颤用于无脉搏、无呼吸、无意识的疑似心脏骤停患者；同步心脏复律用于治疗房颤和室性心动过速患者；体外起搏用于治疗症状性心动过缓、心跳骤停患者；心电监护预期用于ECG波形和心率监护；CPR反馈功能可以为急救人员在做心肺复苏时提供胸外按压信息反馈。

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国家药品监督管理局

2021-05-12

2026-05-11

2021-08-03 “注册人住所:江苏省苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室”变更为“注册人住所: 苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室、 102-2 室”。 2022-07-29 适用范围，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-07-29 适用范围，产品技术要求变更，详见变更对比表。