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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20233400009
注册人名称
国械注准20233400009
注册人住所
浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层
生产地址
浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号5号楼-2
产品名称
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
12测试/盒、24测试/盒。
结构及组成
8联PCR管反应条，Taq酶(EGFR29)，EGFR阳性质控品，EGFR空白对照。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于定性检测人类非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中EGFR基因的19号外显子缺失、L858R、G719X、S768I、L861Q和20号外显插入突变。其中，19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片和马来酸阿法替尼片的伴随诊断检测。
产品储存条件及有效期
-20±5℃储存，有效期为10个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-05
有效期至
2028-01-04
变更情况
2023-04-10 生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层和第四层; 生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号5号楼-2
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