尿酸测试条（电化学法）

浙械注准20192400175

浙械注准20192400175

仙居县白塔镇工业集聚区

仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号

尿酸测试条（电化学法）

第二类

SM411型：1片/袋、10片/筒、15片/筒、25片/筒、10片/盒、25片/盒、30片/盒、50片/盒；CM311型质控液：2瓶/盒。

产品由尿酸测试条和质控液（选配）组成，其中测试条由电子介体组成，质控液为含尿酸的水溶液。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量测量成人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度，供高尿酸血症患者自我监测或专业医护人员监测病人血液中的尿酸水平使用。本产品仅供体外使用（体外诊断用），不适用于高尿酸血症或者痛风的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

该试剂盒2-30℃条件下储存，有效期18个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-06-26

2024-04-25

1.适用机型：增加本公司生产的PM901、PM910、PM950型血糖血酮尿酸分析仪，PM800系列（如PM800型）干式电化学分析仪。 2.预期用途：增加高尿酸血症患者自测用途。 3.核发说明书变更对比表（附件1）。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。