一次性使用导引导管

国械注准20183030211

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杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区

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一次性使用导引导管

第三类

见附页

一次性使用导引导管由导管座、护管、主体管、近端管、远端管、头端管组成，带有亲水性涂层。导管座材质为聚碳酸酯，除头端管外层材料为含氧化铋的聚氨酯外，其余管身外层主要材料为含硫酸钡的聚酰胺，管身内层材料为聚四氟乙烯，中间层编织材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

本产品用于介入手术中为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道,用于冠状动脉和外周血管系统。

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国家药品监督管理局

2023-01-06

2028-06-03

2022-09-06 变更产品技术要求，详见附件。 2023-02-14 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室