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D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20242400460
注册人名称
粤械注准20242400460
注册人住所
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）
生产地址
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/袋；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒
结构及组成
1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记D-Dimer抗体和兔IgG抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；
2. 参数卡：1枚；
3. 样本缓冲液（pH7.4磷酸盐缓冲液）；
适用范围
适用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2℃～30℃保存，有效期18个月；开封后的检测卡在温度15℃～30℃，相对湿度10％～90％条件下，有效期为1小时。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-03-28
有效期至
2029-03-27
变更情况
/
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