体外膈肌起搏器

粤械注准20192090106

粤械注准20192090106

广州市越秀区先烈中路81号大院129号之一703房（自主申报）

广州市越秀区先烈中路100号大院23栋

体外膈肌起搏器

第二类

EDP-D2、EDP-S1

EDP-D2型体外膈肌起搏器由主机，电极线组成。EDP-S1型体外膈肌起搏器由主机、电极线和移动终端操作软件组成。

适用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭的康复辅助治疗。

无

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广东省药品监督管理局

2019-01-09

2029-01-08

2023-04-24: 1、型号、规格由“EDP-D2”变更为“EDP-D2、EDP-S1”。 2、结构及组成由“体外膈肌起搏器由主机，电极线组成。”变更为“EDP-D2型体外膈肌起搏器由主机，电极线组成。EDP-S1型体外膈肌起搏器由主机、电极线和移动终端操作软件组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。