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金属带锁髓内钉

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注册证编号
国械注准20163131128
注册人名称
国械注准20163131128
注册人住所
常州市新北区金沙江路10号
生产地址
常州市新北区金沙江路10号
产品名称
金属带锁髓内钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由髓内钉、锁钉及封帽组成,采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金组成,钛合金产品表面可经过微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理,非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-03-30
有效期至
2026-03-29
变更情况
2017-03-23 “注册人名称:常州迪恩医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:迪恩医疗科技有限公司”。 2017-08-24 企业本次修改了ZYX0108的部件名称,新增了钛合金产品的部分型号规格,详见型号规格变化对比表。 2020-06-01 1. 注册证性能结构组成栏:由“钛合金产品表面经阳极氧化处理。” 变更为:“钛合金产品表面可经过微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。” 2.新增部分
无源植入器械金属带锁髓内钉是一种用于骨折固定的医疗器械。它由金属材料制成,具有一定的强度和刚性,能够有效地固定骨折部位,促进骨折愈合。 该产品的特点主要有以下几点: 1. 高强度:金属带锁髓内钉采用高强度金属材料制成,具有较高的抗拉强度和抗压强度,能够承受较大的力量,有效固定骨折部位。 2. 刚性好:金属带锁髓内钉具有较好的刚性,能够保持骨折部位的稳定性,防止骨折再次移位,有利于骨折的愈合。 3. 适应性强:金属带锁髓内钉可根据患者的具体情况进行调整,适应不同骨折类型和骨折部位的固定需求。 4. 操作简便:金属带锁髓内钉的操作相对简单,医生只需将其插入骨折部位,并通过锁定装置固定,即可完成固定治疗。 金属带锁髓内钉主要由金属材料制成,通常包括钛合金、不锈钢等。它由导针、内钉、锁定装置等组成。导针用于引导内钉插入骨折部位,内钉则是实际用于固定骨折的部分,锁定装置用于固定内钉,保持骨折部位的稳定性。 根据不同的骨折类型和骨折部位,金属带锁髓内钉可分为多种类型,如股骨髁间骨折用内钉、胫骨干骨折用内钉等。不同类型的内钉具有不同的形状和尺寸,以适应不同骨折部位的固定需求。 总之,无源植入器械金属带锁髓内钉是一种用于骨折固定的医疗器械,具有高强度、刚性好、适应性强和操作简便等特点。它由金属材料制成,包括导针、内钉和锁定装置等组成。根据不同的骨折类型和骨折部位,可选择不同类型的内钉进行固定治疗。
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