超敏C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

粤械注准20162400510

注册人名称

粤械注准20162400510

注册人住所

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

生产地址

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

产品名称

超敏C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

结构及组成

主要由CRP测试卡、CRP RFID卡、样本稀释液（选配）和说明书组成。CRP测试卡包含CRP多克隆抗体（1mg/ml）、兔抗鼠IgG抗体（1mg/ml）、荧光素标记的CRP单克隆抗体（0.5mg/ml）,（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）;样本稀释液为生理盐水。

适用范围

用于体外定量检测人全血、血清、血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-05-03

有效期至

2025-09-28

变更情况

2020-10-01: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2020-10-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变

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