肌酸激酶同工酶MB测定试剂（干式免疫荧光定量法）

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注册证编号

粤械注准20192400849

注册人名称

粤械注准20192400849

注册人住所

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

生产地址

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

产品名称

肌酸激酶同工酶MB测定试剂（干式免疫荧光定量法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、25人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡组成。其中样品缓冲液为PBS缓冲液，内含蛋白保护剂、荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶MB单克隆抗体。

适用范围

用于检测人体全血、血清、血浆中肌酸激酶同工酶CK-MB的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1）2-8℃保存，有效期12个月，不能冷冻。试剂盒可在室温20～25℃，湿度50%～75%环境中放置7天，试剂使用前请恢复至室温； 2）包装规格为25 人份/盒的检测卡铝箔袋开封后，在室温20～25℃，湿度50%～75%环境中应在30 分钟内使用； 3）包装规格为20 人份/盒开封后载机（室温20～25℃）可稳定5 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-30

有效期至

2024-07-29

变更情况

2021-12-27: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。