球囊扩张压力泵

沪食药监械（准）字2013第1770139号

沪食药监械（准）字2013第1770139号

上海市嘉定区高潮路658号

上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼、金园一路925号2幢1楼、2楼

球囊扩张压力泵

第二类

KDL-IN25、KDL-IN30、KDL-IN40

产品由手柄、扳机、芯杆、齿条、套筒、胶塞、压力表、延长管、旋转接头和三通旋塞组成。主要技术指标：连接牢固度：套筒与延长管的连接处、旋转接头与延长管的连接处应承受15N的静态轴向拉力；压力精度：压力精度为±1.0atm；气密性：气密性完好，无漏气现象；芯杆强度：KDL-IN25、KDL-IN30和KDL-IN40的芯杆应分别能承受25atm、30atm和40atm的压力，无断裂、齿条脱落现象；延长管耐压强度：KDL-IN25、KDL-IN30和KDL-IN40应分别能承受25atm、30atm和40atm的压力，无破裂现象；压力卸载：卸载压力后，压力表指针应能够指零；产品应无菌。

用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。

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上海市食品药品监督管理局

2013-01-21

2017-01-20

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