降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

湘械注准20202400026

湘械注准20202400026

岳阳经济技术开发区巴陵东路380号

湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路

降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒

本试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、ID卡或IC卡组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜（包有PCT单克隆抗体和兔IgG）、样品垫（附有量子点偶联的PCT单克隆抗体和量子点偶联的抗兔IgG）、吸水纸和PVC底板。2.样本稀释液：磷酸盐缓冲液。3.ID卡或IC卡一张。

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆或末梢血中降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-02-14

2025-01-01

变更时间：2022-02-14 变更内容：1.变更事项1.1 变更预期用途：由“本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆中降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”变更为“本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆或末梢血中降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”1.2变更储存条件及有效期：由“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。”变更为“试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请尽快使用。”1.3 变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。1.4变更产品说明书：详见说明书变更对比表。