总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

京械注准20162400685

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北京市昌平区科技园区超前路27号

北京市昌平区科技园区超前路27号

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

第二类

试剂1（R1）：100mLx2，试剂2（R2）：40mLx1，校准品：2mLx1；试剂1（R1）：40mLx2，试剂2（R2）：20mLx1，校准品：2mLx1。

1.试剂1（R1）（液体）对氨基苯磺酸30mmol/L盐酸50mmol/L十二烷基三甲基氯化铵62mmol/L2.试剂2（R2）（液体）亚硝酸钠6.3mmol/L3.校准品（冻干粉）磷酸盐缓冲液10mmol/L、胆红素，目标浓度：29.0mu;mol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单）

用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-07-05

2026-07-04

液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：12mL;4，校准品：2mL;1； 试剂1（R1）：80mL;4，试剂2（R2）：16mL;4，校准品：2mL;1。 液体型 试剂1（R1）：100mL;2，试剂2（R2）：40mL;1，校准品：2mL;1 变更为 试剂1（R1）：100mL;2，试剂2（R2）：40mL;1，校准品：2mL;1； 试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：20mL;1，校准品：2mL;1。0； 参考区间：根据参考文献[2] ，结合本公司验证，获得以下参考区间：健康成年人血清总胆红素浓度为3.4mu;mol/L～17.1mu;mol/L（0.2mg/dL～1.0mg/dL）。各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考区间。 变更为 参考区间：根据参考文献[4] ，结合本公司对260例临床样本的验证，按95%的参考限，获得以下参考区间：中国成年人群（20岁～79岁）：le;23mu;mol/L（1.35mg/dL）。由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。； 产品说明书中： [储存条件及有效期] [样本要求] 4.样本保存：样本2℃～8℃可稳定3天；-25℃～-15℃可保存1个月。忌反复冻融。 [检验方法] 4.质量控制：可采用Roche公司的校准品进行室内质控，测定结果应在允许范围内。 5.检验结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。 [注意事项] 6.如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证。当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。 [参考文献] 产品技术要求中： 1.2规格划分说明 根据净含量和复溶体积划分规格。 2.5分析灵敏度 液体双剂型总胆红素试剂盒：对应于浓度为30mu;mol/L（1.76mg/dL）的总胆红素所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。 液体型总胆红素试剂盒：对应于浓度为30mu;mol/L（1.76mg/dL）的总胆红素所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.040～0.095的范围内。 2.9.2开盖稳定性 液体双剂型T.Bili试剂盒：开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定28天； 液体型T.Bili试剂盒：试剂混合成工作液后，在2℃～8℃避光保存，可稳定10天。 产品技术要求中附录A内容变更。 变更为 产品说明书中： [储存条件及有效期] 5.生产日期和失效日期见标签。 [样本要求] 4.样本保存：10℃～30℃胆红素不稳定，应在收集样本后2小时内完成检测；密封和避光条件下，2℃～8℃ 可稳定12小时，-20℃～-15℃ 可保存3个月，忌反复冻融。[1,3] [检验方法] 4.质量控制：可采用本公司的质控品进行室内质控，测定结果应在允许范围内。 5.检验结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。 单位换算：1mg/dL=17.1mu;mol/L。 [注意事项] 6.如医院使用其它公司校准品或质控品，校准品需进行正确度验证，质控品需重新积累靶值。 7.试剂在储存和运输过程中禁止冰冻。 8.个别特殊样本，可能会出现直接胆红素测定结果稍高于总胆红素的情况,应重新测定并进行确认，并结合其他指标和临床症状加以判断。 [参考文献] 4.中华人民共和国国家卫生健康委员会.WS/T 404.4mdash;2018.临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素[S]. 2018. 产品技术要求中： 2.5分析灵敏度 对应于浓度为30mu;mol/L（1.76mg/dL）的总胆红素所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.040～0.095的范围内。 2.9.2开盖稳定性 试剂混合成工作液后，在2℃～8℃避光保存，可稳定10天。 产品技术要求中附录A内容变更。； 本试剂盒适用于半自动生化分析仪。 变更为 本试剂盒适用于半自动生化分析仪；HITACHI 7180、BECKMAN COULTER AU480全自动生化分析仪。； 主要组成成分： T.Bili试剂盒有液体双剂型和液体型两种剂型，试剂盒组成是一样的。由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。 1.试剂1（R1）液体 对氨基苯磺酸 30mmol/L 盐酸 50mmol/L 十二烷基三甲基氯化铵 62mmol/L 2.试剂2（R2）液体 亚硝酸钠 6.3mmol/L 3. 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度） 胆红素 校准品定值范围 20.0mu;mol/L～40.0mu;mol/L（每批定值） 产品说明书中： [注意事项] 变更为 主要组成成分： 1. 试剂1（R1）（液体） 对氨基苯磺酸 30mmol/L 盐酸 50mmol/L 十二烷基三甲基氯化铵 62mmol/L 2. 试剂2（R2）（液体） 亚硝酸钠 6.3mmol/L 3. 校准品（冻干粉） 磷酸盐缓冲液10mmol/L、胆红素，目标浓度：29.0mu;mol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） 产品说明书中： [注意事项] 9.当样本检测结果超过线性范围上限时，需要将样本用纯化水稀释，最大稀释倍数为4倍。。 (批准日期：20210513)