促卵泡生成素检测试剂（化学发光免疫分析法）

浙械注准20182400153

浙械注准20182400153

杭州市西湖区振中路210号

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

促卵泡生成素检测试剂（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒，100人份/盒

试剂1（R1）：生物素标记抗体最低0.1mg/L，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：吖啶酯标记抗体最低0.1mg/L，缓冲液，防腐剂；试剂M：链酶亲和素磁珠0.8mg/mL，缓冲液，防腐剂；校准品1：5mIU/mL，蛋白，缓冲液，防腐剂；校准品2：100mIU/mL，蛋白，缓冲液，防腐剂；质控品L：蛋白，缓冲液，含防腐剂，浓度靶值范围为（6.0±1.8）mIU/mL；质控品M：蛋白，缓冲液，含防腐剂，浓度靶值范围为（60±18）mIU/mL；质控品H：蛋白，缓冲液，含防腐剂，浓度靶值范围为（120.0±36.0）mI U/mL。

用于体外定量检测人血清或血浆中促卵泡生成素（FSH）的含量。

试剂、校准品、质控品2~8℃条件下储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-05-20

2023-03-05

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***