植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

国械注准20163120989

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北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

第三类

G111、G112

产品由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺 丝刀和控制磁铁（型号 M102）组成。 G111 型和 G112 型电池容量有区别。

该产品与适配的植入式迷走神经 刺激电极配合使用，供药物不能有效控 制的难治疗性癫痫患者（年龄 3 周岁及 以上）使用，用于控制癫痫发作的辅助 治疗。 该产品属于磁共振环境条件安全 医疗器械。在规定的条件下，以及保证 对患者和植入设备采取了特殊保护措 施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁 共振成像检查的具体要求详见产品临 床医师手册。

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国家药品监督管理局

2021-06-04

2026-06-03

2017-06-08 “注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2021-12-10 详见《变更对比表》。 2022-09-14 “生产地址:北京市昌平区科技园区双