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17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）
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注册证编号
国械注准20233401765
注册人名称
国械注准20233401765
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称
17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
1152人份/盒
结构及组成
17α-羟孕酮校准品、17α-羟孕酮质控品、铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液、兔抗17α-羟孕酮血清贮存液、17α-羟孕酮分析缓冲液、山羊抗兔IgG包被的微孔板条、备用的微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中17α-羟孕酮的含量。
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下储存，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-28
有效期至
2028-11-27
变更情况
2024-04-07 主要原材料供应商的变更，产品说明书和产品技术要求的文字变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
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