锁定型金属接骨板系统

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注册证编号

国械注准20193130266

注册人名称

国械注准20193130266

注册人住所

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

生产地址

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

产品名称

锁定型金属接骨板系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成。金属接骨板材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板分为带快速导向器和不带快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。

适用范围

适用于四肢骨折的治疗和重建手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-20

有效期至

2029-04-27

变更情况

2020-07-24 申请增加不带导向器的金属接骨板，新增部分手足板型号规格。详情见技术要求变化对比表、产品结构与组成变化对比表和型号规格列表变化对比表。 2020-09-15 原注册证中：（1）结构及组成由“该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti

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