血管紧张素转化酶检测试剂盒(比色法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400664号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400664号

注册人住所

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

血管紧张素转化酶检测试剂盒(比色法)

管理类别

第二类

型号规格

100mL/盒(1×100mL、2×50mL、4×25mL)、200mL/盒(2×100mL、4×50mL、5×40mL)、300mL/盒(3×100mL、5×60mL、6×50mL、8×37.5mL）、200T；400T；800T；1200T

结构及组成

血管紧张素转化酶（ACE）检测试剂盒（比色法）由试剂（R）：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液（pH8.0）100mmol/L、苯丙酰氨基双甘肽1‰组成。主要性能如下：试剂空白：试剂（盒）在340nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≥1.0，试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002；分析灵敏度：试剂（盒）测试75U/L 被测物时，吸光度变化率（△A/min）≥0.002；线性范围：8.7～150U/L,线性相关系数（r）≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。

适用范围

用于人血清中血管紧张素转化酶活性的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04

有效期至