圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器

国食药监械(准)字2012第3460852号

国食药监械(准)字2012第3460852号

上海市浦东新区居家桥路565号

上海市浦东新区居家桥路565号

圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器

第三类

19mm,20mm,21mm,22mm

该产品由06Cr19Ni10不锈钢丝，99.99％纯度铜丝及吲哚美辛硅橡胶组成，可含放置器。铜表面积标称值250mm2。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。

放置妇女子宫内起避孕作用。

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公司按照技术审评中心要求并结合《医疗器械命名原则》,将原产品名称“活性金属环型165宫内节育器”更名为“圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器”,原先注册许可的单型环、Ⅰ型环和Ⅱ型环的19mm、20mm、21mm、22mm,现仅申报生产Ⅱ型环的19mm、20mm、21mm、22mm,而单型环和Ⅰ型环将不再生产。该产品原注册证的使用原材料不锈钢丝为1Cr18Ni9Ti和0Cr18Ni9,现申报仅选用其中的一种0Cr18Ni9,而该牌号的不锈钢丝在新颁布的国家标准中的牌号已有所变更,新的不锈钢丝牌号为06Cr19Ni10,其等同于原牌号0Cr18Ni9。我公司已于2006年资产重组并改制成功,改制后的企业证照和资质均已办妥,改制后的企业名称变更为:上海医用缝合针厂有限公司,企业实体、生产场地、生产检验人员等均未发生变化。特此说明。

国家食品药品监督管理总局

2012-07-10

2016-07-09

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