血栓弹力图质控品

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注册证编号

渝械注准20192400267

注册人名称

渝械注准20192400267

注册人住所

重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区

生产地址

重庆市巴南区天池大道7号1-1北区

产品名称

血栓弹力图质控品

管理类别

第二类

型号规格

产品型号：ZK-I、ZK-II、ZK-III 产品规格：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉)

结构及组成

ZK-I试剂盒由质控品（质控水平I）、试剂2组成；ZK-II试剂盒由质控品（质控水平II）、试剂2组成；ZK-III试剂盒由质控品（质控水平III）、试剂2组成。质控品主要组成成分枸橼酸钠抗凝牛血浆（冻干粉），其中2×1mL1mL×2瓶、5×1mL1mL×5瓶、10×1mL1mL×10瓶。试剂2主要组成成分生理盐水、氯化钙（0.2mol/L），其中2×1mL0.5mL×1管、5×1mL0.5mL×1管、10×1mL0.5mL×1管。

适用范围

与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图仪及本公司生产的血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）、血栓弹力图试验（凝血激活）试剂盒（凝固法）、血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）、血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法）的质量控制。

产品储存条件及有效期

产品有效期：2℃-8℃贮存（不可冷冻），有效期：12个月；复溶稳定性：复溶后23℃±5℃贮存，有效期：2小时；运输稳定性：2℃-8℃贮存（不可冷冻），冷藏运输，有效期：12天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-08-07