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荧光免疫分析仪
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注册证编号
苏械注准20202220214
注册人名称
苏械注准20202220214
注册人住所
南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层
产品名称
荧光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
LS-7000
结构及组成
仪器由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。
适用范围
荧光免疫分析仪具有平台一（时间分辨荧光免疫平台）和平台二（干式荧光免疫层析平台），分别配套本公司生产的微流控免疫荧光法试剂盒和干式荧光免疫层析法试剂盒，平台一可体外定量检测人血清样本中的促甲状腺激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素的含量；平台二可体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白 I、N-端脑利钠肽前体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、糖化血红蛋白、C反应蛋白、降钙素原、心型脂肪酸结合蛋白、绒毛膜促性腺激素β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-09-01
有效期至
2025-03-29
变更情况
2022-09-01注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”
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荧光免疫分析仪是一种常用于临床检验的器械，用于检测人体内特定物质的含量。它采用荧光标记的抗体与待测物质结合，通过荧光信号的强度来定量分析待测物质的浓度。
荧光免疫分析仪具有以下特点：
1. 高灵敏度：荧光免疫分析仪采用荧光信号检测技术，具有高灵敏度和低检测限，能够准确检测低浓度的待测物质。
2. 高精确度：荧光免疫分析仪采用自动化操作，能够减少人为误差，提高检测结果的精确度。
3. 多功能：荧光免疫分析仪可以同时检测多种不同的待测物质，提高检测效率。
荧光免疫分析仪通常由以下几个组成部分构成：
1. 光源系统：提供激发光源，激发荧光标记的抗体产生荧光信号。
2. 光学系统：包括滤光片、反射镜等光学元件，用于收集和分离荧光信号。
3. 信号检测系统：包括光电二极管、光电倍增管等探测器，用于检测荧光信号的强度。
4. 控制系统：用于控制仪器的运行和数据处理。
根据不同的应用需求，荧光免疫分析仪可以分为不同类型，如酶标仪、流式细胞仪等。每种类型的荧光免疫分析仪都有其特定的适用范围和优势。
总之，荧光免疫分析仪是一种常用的临床检验器械，具有高灵敏度、高精确度和多功能的特点。它由光源系统、光学系统、信号检测系统和控制系统等组成，根据不同的应用需求可以分为不同类型。
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