糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20162400827

京械注准20162400827

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1:1;30mL，试剂2a:1;9.5mL，试剂2b:1;0.5mL，试剂3:2;50mL；试剂1:2;60mL，试剂2:1;40mL，试剂3:4;100mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL，试剂3:6;100mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL，试剂3:2;100mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL，试剂3:4;100mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL，试剂3:6;100mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL，试剂3:8;100mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;20mL，试剂3:10;100mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;20mL，试剂3:12;100mL；试剂1:1;15mL，试剂2:1;5mL，试剂3:1;50mL；校准品：0.5mL;5；1mL;5（5水平，冻干）（选配）；质控品：0.5mL;2；1mL;2（2水平，冻干）（选配）。

试剂1主要组分：甘氨酸缓冲液：50mmol/L乳胶颗粒：25mmol/L牛血清白蛋白（BSA)：0.05%试剂2a主要组分：鼠抗人HbA1c抗体：30mmol/L甘氨酸缓冲液：50mmol/L试剂2b主要组分：甘氨酸缓冲液：50mmol/L羊抗鼠多克隆抗原：20mmol/L牛血清白蛋白（BSA)：0.05%试剂2主要组分：鼠抗人HbA1c抗体：30mmol/L甘氨酸缓冲液：50mmol/L羊抗鼠多克隆抗原：20mmol/L牛血清白蛋白（BSA)：0.05%试剂3（又称前处理液）主要组分：四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液）：9mmol/L校准品主要成分：校准品为猪血液基质冻干校准品糖化血红蛋白水平1：0%水平2：4.0-7.0%水平3：7.0-11.0%水平4：10.0-15.0%水平5：14.0-19.0%质控品主要成分：质控品为猪血液基质冻干质控品糖化血红蛋白水平1：5.0-10.0%水平2：10.0-17.0%注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。

用于体外定量测定人血中的糖化血红蛋白的浓度。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-10

2029-04-03

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。“ 试剂1: 1;30mL，试剂2a: 1;9.5mL， 试剂2b: 1;0.5mL，试剂3: 2;50mL。 ”变更为“ 试剂1: 1;30mL，试剂2a: 1;9.5mL； 试剂2b: 1;0.5mL，试剂3: 2;50mL； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 1;40mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 1;60mL； 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;20mL； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 2;20mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 3;20mL； 试剂1: 4;60mL，试剂2: 4;20mL； 试剂1: 5;60mL，试剂2: 5;20mL； 试剂1: 6;60mL，试剂2: 6;20mL； 试剂1: 1;15mL，试剂2: 1;5mL。 ”；“日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800。”变更为“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。”。(批准日期：20200319)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)。 包装规格变化： 试剂1: 1;30mL，试剂2a: 1;9.5mL； 试剂2b: 1;0.5mL，试剂3: 2;50mL； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 1;40mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 1;60mL； 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;20mL； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 2;20mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 3;20mL； 试剂1: 4;60mL，试剂2: 4;20mL； 试剂1: 5;60mL，试剂2: 5;20mL； 试剂1: 6;60mL，试剂2: 6;20mL； 试剂1: 1;15mL，试剂2: 1;5mL。 变更为 试剂1: 1;30mL，试剂2a: 1;9.5mL， 试剂2b: 1;0.5mL，试剂3: 2;50mL； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 1;40mL，试剂3: 4;100mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 1;60mL，试剂3: 6;100mL； 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;20mL，试剂3: 2;100mL； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 2;20mL，试剂3: 4;100mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 3;20mL，试剂3: 6;100mL； 试剂1: 4;60mL，试剂2: 4;20mL，试剂3: 8;100mL； 试剂1: 5;60mL，试剂2: 5;20mL，试剂3: 10;100mL； 试剂1: 6;60mL，试剂2: 6;20mL，试剂3: 12;100mL； 试剂1: 1;15mL，试剂2: 1;5mL，试剂3: 1;50mL； 校准品：0.5mL;5；1mL;5（5水平，冻干）（选配）； 质控品：0.5mL;2；1mL;2（2水平，冻干）（选配）。 ； 适用仪器变化： 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7180、7600、3110、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU2700、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400、ADVIA chemistry XPT；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-1600；烟台艾德康BC-600；博科BK400、BK600。 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.性能指标 2.2 外观 试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2（a、b）应为无色或乳白色澄清液体，试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在660nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5； 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1.0,2.0)%区间内绝对偏差不超过plusmn;0.24%；[2.0,16]%区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[1.0,16]%区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [1.0,1.92)%区间内绝对偏差不超过plusmn;0.23%；[1.92,16]%区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差le;12％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 3.检验方法 3.5 准确度 用本公司的试剂盒和比对试剂盒（北京世纪沃德/北京九强）同时测试40例线性区间内不同浓度的血清样本。做线性回归方程，按照公式（2）、（3）、（4）计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的绝对偏差（Z）或相对偏差（B%），结果应符合本标准2.5之规定。 hellip;公式（2） Z=xi-yi hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（3） hellip;hellip;hellip;hellip;.公式（4） 式中：Xi为比对试剂的测试值； Yi为本公司试剂的测试值。 3.6 重复性 在重复性条件下，测定高低两浓度的血清，高浓度样品范围（12plusmn;3）%，低浓度样品范围（4plusmn;1）%，每个浓度重复测试10次，按公式（5）、（6）分别计算每个水平测量值的平均值（）和标准差（SD），计算变异系数（CV）,结果应符合2.6之规定。 3.7 线性 3.7.1用超过线性区间上限的高浓度样品，倍比稀释成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（7）计算线性相关系数（r），所得结果应符合2.7.1之规定。 3.8 批间差 抽取3个不同批号试剂，对同一份样品（4plusmn;1）%进行重复检测， 3.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，其结果应符合本标准2.9之规定。 附录： 无 产品说明书： 【主要组成成分】 【储存条件及有效期】 【检验方法】 1.试剂准备 3.检测步骤 5.校准程序：多点定标进行校正。建议使用朗道的校准品进行校正。 6.质控控制程序：选用朗道的质控品，质控测定值应在标示值范围内。 【产品性能指标】 2. 外观：试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2（a、b）应为无色或乳白色澄清液体，试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3. 试剂空白：在660nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5； 5. 准确度：参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[1.0，2.0)%区间内绝对偏差不超过plusmn;0.24%；[2.0，16]%区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 6. 重复性：批内变异系数（CV）应不超过10％。 7. 线性：在[1.0，16]%区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[1.0，1.92) %区间内绝对偏差不超过plusmn;0.23%；[1.92,16]%区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 8. 批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差le;12％。 变更为 产品技术要求： 2.性能指标 2.2 外观 试剂1应为白色胶乳状溶液； 试剂2a应为无色至淡黄色澄清液体； 试剂2b应为无色至透白色液体； 试剂2应为无色至淡黄色澄清液体； 试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体； 校准品：白色至淡棕红色饼状冻干粉，复溶后为红色澄清溶液； 质控品：白色至淡棕红色饼状冻干粉，复溶后为红色澄清溶液。 外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白吸光度 在660nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5000； 2.5 准确度 用国家标准物质NIM-RM3625、NIM-RM3626对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过plusmn;7%。 2.6重复性 检测高、低两个不同浓度水平的样本，所得结果的批内变异系数（CV）应le;3％。 2.7 线性 2.7.1 在[3.8%,16.0%]区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [3.8%,7.0%]区间内绝对偏差不超过plusmn;0.5%；（7.0%,16.0%]区间内相对偏差不超过plusmn;7%。 2.8批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差le;10％。 2.9校准品/质控品批内瓶间差 变异系数（CV）小于5%（校准品水平1除外）。 2.10质控品赋值有效性 质控品测值应在质控靶值范围内。 2.11溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本试剂盒校准品溯源至ERM-AD500/IFCC。 删除2.9稳定性 3.检验方法 3.5 准确度 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（NIM-RM3625、NIM-RM3626）3次，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差（Bi），3次结果均应符合2.5的要求；如果3次结果中有2次符合2.5的要求，1次不符合2.5的要求，应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差（Bi），当大于等于19次结果符合2.5的要求，准确度被验证即符合2.5的要求。 Bi=(Xi-T)/T;100% hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式(2) 式中： Xi为测试结果; T为有证参考物质标示值。 3.6重复性 在重复性条件下，测定高低两浓度的血清，高浓度样品范围（10.0plusmn;2.0）%，低浓度样品范围（5.0plusmn;1.0）%，每个浓度重复测试10次，按公式（3）、（4）分别计算每个水平测量值的平均值（）和标准差（SD），计算变异系数（CV）,结果应符合2.6之规定。 3.7 线性 3.7.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本（低浓度样本不高于声称低限的10%，高浓度样本不低于声称高限的10%）混合成至少5个稀释浓度（xi），应注意高低样本的总血红蛋白数量相同。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（9）计算线性相关系数（r），所得结果应符合2.7.1之规定。 3.8批间差 抽取3个不同批号试剂，对同一份样品（4.0%-6.5%）进行重复检测， 3.9校准品/质控品批内瓶间差 用试剂测定10瓶同一批号的校准品/质控品（校准品水平1除外）各1次，计算测定均值（）和标准差（s1）。另用上述10瓶中的1瓶重复测定10次，计算测定均值（）和标准差（s2）。按以下公式（7）（8）计算瓶间差。结果应符合2.6.3的要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（7） CV瓶间= s瓶间/;100%hellip;hellip;hellip;公式（8） 当s1＜s2时，令CV瓶间=0 3.10质控品赋值有效性 用试剂重复测定同一份质控品3次，结果应符合2.8的要求。 3.11溯源性 查阅附录A校准品溯源性文件应符合2.9的要求。 删除3.9稳定性 附录A 校准品溯源程序 1.校准品主要原材料 1.1 原料名称：糖化血红蛋白 供应商：上海源叶生物科技有限公司 1.2 原料名称：血红蛋白 供应商：上海源叶生物科技有限公司 2.校准品配制 量取一定量的血红蛋白，添加一定量糖化血红蛋白（缓冲液基质），充分混匀并定容。配制得到目标浓度为0%、4.0~7.0%、7.0~11.0%、10.0~15.0%、14.0~19.0%的校准品。 3.校准品赋值溯源情况 本测定系统赋值溯源至ERM-AD500/IFCC并进行赋值传递。 4.溯源过程 4.1工作校准品赋值 4.1.1抽样 随机抽取糖化血红蛋白工作校准品6支/水平。在全自动生化分析仪进行工作校准品赋值，每个机型检测6支工作校准品。 4.1.2赋值系统有效性验证 在全自动生化分析仪上，用本公司糖化血红蛋白测定试剂盒，使用国际标物ERM-AD500/IFCC进行校准，测定标准物质NIM-RM3625、NIM-RM3626，每个样品测定3次，测定结果在其范围内，则认为检测系统可以用于工作校准品赋值实验。 4.1.3 工作校准品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于5%，以所得30个数据的中位数作为糖化血红蛋白工作校准品赋值。 4.1.4赋值有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用本公司试剂和已赋值的工作校准品，测定标准物质NIM-RM3625、NIM-RM3626，3次测定结果在其浓度范围内，则认为工作校准品赋值满足溯源性要求。 4.2校准品赋值 4.2.1抽样 随机抽取糖化血红蛋白校准品6支/水平。 4.2.2赋值测量系统 赋值测量系统由本公司糖化血红蛋白试剂和工作校准品及全自动生化分析仪组成。 4.2.3赋值系统有效性验证 采用4.2.2 赋值测量系统，测定糖化血红蛋白工作质控品3次，且每次测值应在质控允许范围内，则认为此检测系统满足溯源性要求。 4.2.4 校准品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于10%，以所得30个数据的中位数作为糖化血红蛋白工作校准品赋值。 4.2.5赋值有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用本公司试剂和已赋值的工作校准品，测定工作质控品3次，每次测定结果在其浓度范围内，则认为工作校准品赋值满足溯源性要求。 4.3赋值不确定度评定 不确定度评定分为四部分： 1、对校准品进行定值测定时，测定结果的不确定度（UA）； 2、校准品瓶间差引起的不确定度（UH）； 3、校准品有效期内稳定性引起的不确定度（US）； 4、上一级定值不确定度（UR）。 确认定值有效后，应对定值的不确定度进行评定。 4.3.1对校准品进行定值测定时，测定结果的不确定度（UA）； 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：SDmdash;mdash;校准品定值测定中总的标准偏差； mdash;mdash;实验次数； XAmdash;mdash;赋值中位数。 4.3.2校准品的瓶间差引起的不确定度； 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：mdash;mdash;校准品瓶间差测定标准偏差； 4.3.3校准品在有效期内的稳定性引起的不确定度（US）。 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：SD（S）mdash;mdash;校准品稳定性测定标准偏差； 4.3.4上一级定值不确定度（UR）。 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：Umdash;mdash;上一级定值扩展不确定度； kmdash;mdash;包含因子 4.3.5对校准品以上四部分不确定度评定后，将其合成为校准品相对标准不确定度。 合成相对标准不确定度： 合成标准不确定度：Uc=URelmiddot;XA 扩展不确定度：U（置信度为0.95）=2middot;Uc 4.3.6不确定度评定后，校准品的合成相对标准不确定度应不超过10%。 5.溯源流程图 糖化血红蛋白有国际标准物质ERM-AD500/IFCC，本公司生产的校准品溯源情况如下： 附录B 质控品赋值说明 1.质控品主要原材料 1.1 原料名称：糖化血红蛋白 供应商：上海源叶生物科技有限公司 1.2 原料名称：血红蛋白 供应商：上海源叶生物科技有限公司 2.质控品配制 量取一定量的血红蛋白，添加一定量糖化血红蛋白，充分混匀并定容。配制得到浓度范围为5.0～10.0%、10.0～17.0%的质控品。 3.赋值情况 3.1工作质控品赋值 3.1.1抽样 随机抽取工作质控品成品6支/水平。 3.1.2赋值测量系统 赋值测量系统由本公司糖化血红蛋白试剂和工作校准品及全自动生化分析仪组成。 3.1.3赋值运行有效性验证 采用3.1.2 赋值测量系统，测标准物质NIM-RM3625、NIM-RM3626，重复测定3次，3次测定结果在其浓度范围内，则认为此检测系统满足要求。 3.1.4 工作质控品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于5%，以所得30个数据的中位数作为糖化血红蛋白工作质控品赋值，以中位数;（1plusmn;15%）作为工作质控品赋值范围。 3.1.5赋值有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用本公司试剂和已赋值的工作校准品，测定工作质控品3次，每次测定结果在其浓度范围内，则认为工作质控品赋值满足要求。 3.2质控品赋值 3.2.1抽样 随机抽取糖化血红蛋白质控品6支/水平。 3.2.2赋值测量系统 赋值测量系统由本公司糖化血红蛋白试剂和工作校准品及全自动生化分析仪组成。 3.2.3赋值系统有效性验证 采用3.2.2 赋值测量系统，测定糖化血红蛋白工作质控品，重复测定3次，且每次测值应在质控允许范围内，则认为此检测系统满足要求。 3.2.4质控品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于10%，以所得30个数据的中位数作为糖化血红蛋白质控品赋值，以中位数;（1plusmn;20%）作为质控品赋值范围。 3.2.5赋值有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用本公司试剂和已赋值的工作校准品，测定质控品3次，每次测定结果在其浓度范围内，则认为质控品赋值满足要求。 产品说明书： 【主要组成成分】 增加：不同批次试剂不能混用。 溯源性：根据GB/T 21415-2008，校准品溯源至ERM-AD500/IFCC。 【储存条件及有效期】 增加：校准品、质控品复溶后在-20℃密闭避光保存，稳定期为14天。 已经开启的试剂注意不要被污染，试剂在仪器仓（2℃～8℃）中稳定30天。 【检验方法】 1.试剂准备 增加：校准品、质控品分别用规定体积纯化水复溶后使用。 3.检测步骤 增加：注：以上参数仅以日立7180为例进行介绍，不同生化分析仪参数设置略有不同，请用户设置参数前详细阅读相关生化分析仪使用手册，更多机型详细设定参数请与售后工程师联系获取。 5.校准程序：建议使用配套的校准品进行校正。若使用其他厂家产品，请自行验证。当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。 6.质控控制程序：选用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。 【产品性能指标】 2. 外观：试剂1应为白色胶乳状溶液；试剂2a应为无色至淡黄色澄清液体；试剂2b应为无色至透白色液体；试剂2应为无色至淡黄色澄清液体；试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体；校准品：白色至淡棕红色饼状冻干粉，复溶后为红色澄清溶液；质控品：白色至淡棕红色饼状冻干粉，复溶后为红色澄清溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3. 试剂空白吸光度：在660nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5000； 5. 准确度：用国家标准物质NIM-RM3625、NIM-RM3626对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过plusmn;7%。 6. 重复性：检测高、低两个不同浓度水平的样本，所得结果的批内变异系数（CV）应le;3％。 7. 线性：在[3.8%,16.0%]区间内，线性相关系数r应不低于0.990；[3.8%,7.0%]区间内绝对偏差不超过plusmn;0.5%；（7.0%,16.0%]区间内相对偏差不超过plusmn;7%。 8. 批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差le;10％。 9. 校准品/质控品批内瓶间差：变异系数（CV）小于5%（校准品水平1除外）。 10.质控品赋值有效性：质控品测值应在质控靶值范围内。 ； 其他可能改变产品安全有效性的变化： 主要组成成分 试剂1主要组分： 甘氨酸缓冲液 50mmol/L 乳胶颗粒 25mmol/L 牛血清白蛋白（BSA) 0.05% 试剂2a主要组分： 鼠抗人HbA1c抗体 30mmol/L 甘氨酸缓冲液 50mmol/L 试剂2b主要组分： 甘氨酸缓冲液 50mmol/L 羊抗鼠多克隆抗原 20mmol/L 牛血清白蛋白（BSA) 0.05% 试剂3主要组分： 四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液） 9mmol/L 变更为 主要组成成分 试剂1主要组分： 甘氨酸缓冲液：50mmol/L 乳胶颗粒：25mmol/L 牛血清白蛋白（BSA)：0.05% 试剂2a主要组分： 鼠抗人HbA1c抗体：30mmol/L 甘氨酸缓冲液：50mmol/L 试剂2b主要组分： 甘氨酸缓冲液：50mmol/L 羊抗鼠多克隆抗原：20mmol/L 牛血清白蛋白（BSA)：0.05% 试剂2主要组分： 鼠抗人HbA1c抗体：30mmol/L 甘氨酸缓冲液：50mmol/L 羊抗鼠多克隆抗原：20mmol/L 牛血清白蛋白（BSA)：0.05% 试剂3（又称前处理液）主要组分： 四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液）：9mmol/L 校准品主要成分： 校准品为猪血液基质冻干校准品 糖化血红蛋白 水平1：0% 水平2：4.0~7.0% 水平3：7.0~11.0% 水平4：10.0~15.0% 水平5：14.0~19.0% 质控品主要成分： 质控品为猪血液基质冻干质控品 糖化血红蛋白 水平1：5.0~10.0% 水平2：10.0~17.0% 注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 。 (批准日期：20230901)