肝纤维化相关标志物复合质控品

粤械注准20232400474

粤械注准20232400474

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

肝纤维化相关标志物复合质控品

第二类

低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。

本质控品为冻干品，含有重组抗原PⅢPN-P、人源抗原Col Ⅳ、人源抗原LN、鸡冠提取抗原HA，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。

本质控品用于Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢPN-P），Ⅳ型胶原（Col Ⅳ），层粘连蛋白（LN），血清透明质酸（HA）项目检测时的质量控制。

质控品在2~8℃环境下保存，其有效期为36个月。复溶后，在20~25℃条件下保存，可稳定保存1天；复溶后，在2~8℃条件下保存，可稳定保存7天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存30天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。

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无

广东省药品监督管理局

2023-03-21

2028-03-20

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