中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

苏械注准20152401133

苏械注准20152401133

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

第二类

见附件

（1）中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了NGAL鼠源单克隆抗体（1.0~4.0 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗羊IgG抗体（2.0~5.0 mg/ml），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的NGAL羊源多克隆抗体（0.5~2.0 mg/ml））、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：1份/盒；（3）SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。 （4）吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由纯化水、磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=7.2±0.2。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-01-13

2025-06-07

2022-01-13包装规格变更 由“Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后4~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。”适用机型变更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。”变更为“生产厂家：基蛋生物科技股份有限公司荧光免疫定量分析仪：Getein1100/1180/1160/1150/1200/1600生化免疫定量分析仪：Getein3200/3208/3600/3608便携式生化免疫分析仪：Getein200/208”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【主要组成成分】（3）SD卡：1个/盒；（4）吸管（Getein1100配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100配套）：10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由纯化水、磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=7.2±0.2。需要但未提供组分：样本稀释液：Getein1200/1600配套，由基蛋生物科技股份有限公司生产并单独提供。【检验方法】2. 校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见Getein1100/1200/1600说明书）。3. 加样◆ Getein1100：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式、“全血”模式或“尿液”模式（详见Getein1100说明书）。吸取10μL血清、血浆、全血或尿液样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀（全血样本避免剧烈混匀发生溶血），取100μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时。◆ Getein1200/1600：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见Getein1200/1600说明书）。4. 检测◆ Getein1100：10分钟后，将检测卡插入Getein1100荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“确定”键，仪器会自动检测并打印结果。◆ Getein1200/1600：运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果。【检验结果的解释】使用荧光免疫定量分析仪对反应后的检测卡进行分析，出具定量检测结果。2. 性能指标2.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100分析仪的试剂盒）3. 检验方法3.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100分析仪的试剂盒）”变更为“【检验原理】本试剂采用干式免疫层析技术，通过双抗体夹心法与配套仪器进行荧光发光定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。【主要组成成分】（3）SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。 （4）吸管（Getein1100/1150/1160/1180配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，由纯化水、磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=7.2±0.2。需要但未提供组分：样本稀释液：Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608/200/208配套，由基蛋生物科技股份有限公司生产并单独提供。【检验方法】2. 校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡定标校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。3. 加样◆ Getein1100/1150/1160/1180：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式、“全血”模式或“尿液”模式（详见仪器说明书）。吸取10μL血清、血浆、全血或尿液样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀（全血样本避免剧烈混匀发生溶血），取100μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时。◆ Getein200/208：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式、“全血”模式或“尿液”模式（详见仪器说明书）。吸取10μL血清、血浆、全血或尿液样本，加入到样本稀释液中，充分混匀（全血样本避免剧烈混匀发生溶血），取70μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时。◆ Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见仪器说明书）。4. 检测◆ Getein1100/200/208：10分钟后，将检测卡插入Getein1100荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“检测”键，仪器会自动检测并出具测量结果。◆ Getein1150/1160/1180：加样后，立即将检测卡插入Getein1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪的承载器上，仪器会自动检测并出具测量结果。◆ Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果。【检验结果的解释】使用分析仪对反应后的检测卡进行分析，出具定量检测结果。2. 性能指标2.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1150/1160/1180分析仪的试剂盒）3. 检验方法3.2检测缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1150/1160/1180分析仪的试剂盒）”