人类K-ras基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20183401955

国械注准20183401955

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋

1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋   2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层

人类K-ras基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

12测试/盒

本试剂盒由12条8联PCR反应条、K-ras热启动酶、K-ras 阳性对照①、K-ras 阳性对照②、K-ras 阳性对照③组成。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测结直肠癌或非小细胞肺癌患者的新鲜组织及石蜡包埋组织或切片中K-ras基因12、13密码子的7种体细胞突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

-20±5℃避光储存；有效期为12个月。 

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国家药品监督管理局

2023-06-27

2028-12-26

2018-12-21 产品说明书检测条件、阳性判断值或参考区间、储存条件及有效期等变更及产品标准变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及注册产品标准中相关内容。 2020-07-17 “生产地址:武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”变更为“生产地址:1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”。 2022-03-09 产品技术要求和产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。