尿微量白蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20222400868

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泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

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尿微量白蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线卡）组成。其中主试剂包组分： 校准品：含高、低两个水平，添加了不同量H-ALB重组抗原的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），H-ALB抗原浓度分别约为12.5mg/L、50mg/L，校准品不确定度详见说明书附页； 质控品：含高、低两个水平，添加了不同量的H-ALB重组抗原的含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH 7.5±0.1），质控品浓度约为12.5mg/L、50mg/L，具体浓度见瓶签；试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗H-ALB抗体（约0.18μg/mL），含约0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M， pH8.0±0.1）；试剂B： 碱性磷酸酶（AP）标记的H-ALB衍生物（约0.8μg/mL），含约0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，pH 8.0±0.1）； 磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含约5%BSA、约0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH 8.0±0.1）。 注：不同批号试剂盒的各组分不可以互换使用。

用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白（H-ALB）的含量。

试剂盒2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-07-01

2027-03-09

2022-07-01包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒。”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、