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糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20152400179
注册人名称
粤械注准20152400179
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称
糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
结构及组成
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：
(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1C抗体和Hb抗体。
(2)样本缓冲液预分装在试管中,其含有0.1% Triton-100表面活性剂。
适用范围
用于检测人体全血中糖化血红蛋白的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品储存条件及有效期
原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30）℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2019-09-24
有效期至
2024-09-23
变更情况
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