一次性使用造影剂推入器

国械注准20153030120

国械注准20153030120

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）

一次性使用造影剂推入器

第三类

10ml、12ml、20ml

造影剂推入器由胶塞、芯杆盖、手柄、套筒、芯杆、旋转接头组成。胶塞由天然橡胶制造，芯杆盖由聚乙烯（PE）材料制造，手柄和芯杆由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，套筒由聚碳酸酯（PC）材料制造，旋转接头由聚碳酸酯（PC）和硅橡胶材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌。

该产品用于介入手术中承载、推注造影剂。

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国家药品监督管理局

2023-08-01

2029-05-29

2015-12-31 “注册人名称由：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 2019-12-23 技术要求由“1.3 产品各部件制造材料 制造部件：芯杆盖，制造材料：聚乙烯（PE），材料牌号：6070 ”变更为：“1.3 产品各部件制造材料 制造部件：芯杆盖，制造材料：聚乙烯（PE），材料牌号：6070/DMDA 8008 ”。 2021-04-