C—反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20152400116

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广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

C—反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

型号：01U；25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 型号：01S；30人份/盒 型号：01A；100人份/盒

CRP试剂盒由层析器、R1缓冲液、R2标记抗体、R3洗脱液、NFC卡组成。R1试剂为BSA缓冲液。R2试剂为生物素标记鼠抗人CRP抗体PBS溶液R3试剂为磷酸盐缓冲液。层析器由包被了鼠抗人CRP抗体的硝酸纤维膜以及吸水纸组成。毛细吸管以及移液枪为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材。

用于体外定量检测人手指末梢血/静脉全血/血清/血浆样本中的C-反应蛋白（CRP）浓度。

试剂盒保存在2-8℃的避光处，有效期12个月。R1以及层析器开封后立即使用，R2以及R3开封使用后保存在2-8℃避光处，有效期30天。

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广东省食品药品监督管理局

2015-02-10

2024-08-14

2016-03-16: 一、注册证载明的内容发生以下变化：包装规格由“25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“型号01U：25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；型号01S：30人份/盒；型号01A：100人份/盒”。 二、注册证载明的附件“说明书”发生以下变化： 1、【适用仪器】由“广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）”变更为“型号01U适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）；型号01S适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT6000）；型号01A适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（Abeille）”。 2、【基本信息】中“企业名称”变更为“注册人/生产企业名称”。 三、注册证载明的附件“产品技术要求”发生以下变化：增加内容“1.2划分说明 型号01U适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）；型号01S适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT6000）；型号01A适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（Abeille）”。 2021-08-04: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”。 2021-11-11: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。 2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。