器械数据库
肿瘤基因检测数据管理软件
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20212211534
注册人名称
苏械注准20212211534
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧
产品名称
肿瘤基因检测数据管理软件
管理类别
第二类
型号规格
NCP
结构及组成
肿瘤基因检测数据管理软件由登陆模块、批次管理模块、样本管理模块、系统设置模块、受检者管理模块、试剂盒管理模块、报告模版管理、修改用户信息模块、修改密码模块、退出登陆模块几个功能模块组成，存储介质为光盘。
适用范围
通过对使用“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”在Illumina 测序仪上所产生的测序数据进行管理和分析，自动化生成分析报告。本软件使用企业特有算法，且不给出肿瘤诊断结论。
产品储存条件及有效期
申报产品为有源器械，此项不适用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-11-08
有效期至
2026-11-07
变更情况
/
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