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增材制造椎间融合器
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注册证编号
国械注准20233130955
注册人名称
国械注准20233130955
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号
产品名称
增材制造椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
增材制造椎间融合器（ⅣC、ⅣD、ⅣE、IVN、IVO）选用符合GB/T 13810的Ti6Al4V 钛合金粉末经电子束熔融工艺制造，其中IVC、IVD、IVO属于胸腰椎融合器，IVE、IVN属于颈椎融合器。本产品为无菌包装。灭菌方法为辐照灭菌，有效期为5年。
适用范围
与脊柱辅助内固定系统及移植骨匹配，适用于脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳以及需要进行颈椎节段性融合的病变。其中IVE、IVN适用于颈椎节段（C2~T1）；IVC、IVD、IVO适用于胸腰椎节段（T2~S1）。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-07-12
有效期至
2028-07-11
变更情况
/
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