乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20143402146

国械注准20143402146

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法）

第三类

100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）

试剂1（R1）：牛血清白蛋白、重组基因工程乙型肝炎病毒核心抗原包被的磁微粒、缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：缓冲液、防腐剂；试剂3（R3）：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的小鼠抗人IgG单抗、缓冲液、防腐剂；定标品A：小牛血清、抗乙型肝炎病毒核心抗原多克隆抗体（生物学来源：人源）、缓冲液、防腐剂。（具体内容详见说明书）

本产品适用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）。

2～8℃密闭储存，避免冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2023-12-14

2029-05-26

2020-07-09 注册人申请增加适用机型，增加包装规格，说明书、技术要求相应内容变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书、技术要求、标签中的相关内容。