尿沉渣检测分析仪

渝械注准20202220034

渝械注准20202220034

重庆市南岸区江峡路10号

重庆市南岸区江峡路10号1号厂房3、4楼A区

尿沉渣检测分析仪

第二类

US-2025A、US-2050

US-2025A分析仪由排管进样系统、操作软件、管路系统、摄像头、显微装置、扫描平台、多通道标准定量板组成。US-2050分析仪主机部分由排管进样系统、管路系统、摄像头、显微进板扫描系统、计算机、显示器、操作软件、打印机、一次性计数板组成。软件为控制型软件组件。

适用于医疗单位作尿沉渣检查，通过对尿沉渣中细胞、管型、结晶、细菌、寄生虫等的检测分析，为某些疾病提供辅助诊断依据。

无

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无

重庆市药品监督管理局

2022-08-08

2025-01-20

1.2020年1月21日完成延续注册，注册证号：渝械注准20202220034； 2.2022年6月6日完成登记事项变更注册，变更生产地址； 3.2022年8月8日完成登记事项变更注册，变更生产地址； 4.2024年3月8日变更结构及组成、产品技术要求。 结构及组成变更：由“US-2025A分析仪由软件系统、显示器、控制系统、管路系统、摄像头、显微装置、扫描平台、多通道标准定量板、打印机等部分组成。US-2050分析仪主机部分由排管进样系统、管路系统、摄像头、显微进板扫描系统、计算机、显示器、操作软件、打印机、一次性计数板组成。软件为控制型软件组件。”变更为“US-2025A分析仪由排管进样系统、操作软件、管路系统、摄像头、显微装置、扫描平台、多通道标准定量板组成。US-2050分析仪主机部分由排管进样系统、管路系统、摄像头、显微进板扫描系统、计算机、显示器、操作软件、打印机、一次性计数板组成。软件为控制型软件组件。” 产品技术要求变更：详见《尿沉渣检测分析仪产品技术要求变更对比表》