人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20243400145

国械注准20243400145

广州国际生物岛螺旋四路9号第一层C101-3单元

广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房

人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

24测试/盒

12联PCR反应条、DNA聚合酶、阴性对照品、阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS基因的变异类型，包括KRAS基因第2号和第4号外显子的7种热点突变（详细检测位点信息见表3和附表1），KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

-20±5℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2024-01-18

2029-01-17

2024-07-31 1. 包装规格由“24测试/盒”变更为“12测试/盒、24测试/盒”。2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。4. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。