经皮椎体成形术(PVP)穿刺包

苏械注准20172101150

苏械注准20172101150

江苏省泰州市泰兴市江平南路138号

江苏省泰州市泰兴市江平南路138号1号楼东侧2-3层

经皮椎体成形术(PVP)穿刺包

第二类

1—T型（单斜面套装）、1—J型（单斜面简装）和3—T型（三棱形套装）、3—J型（三棱形简装）四种型号，包装规格为12盒/箱。

1、经皮椎体成形术（PVP）穿刺包由带针芯骨穿刺针、骨水泥填充器、骨水泥填充管、延长臂组成。2、其针芯和针管由符合GB/T1220-2007规定的不锈钢材料制造, 手柄由符合GB/T12672-2009规定的ABS高分子材料制造，骨水泥填充器、骨水泥填充管、延长臂均采用通用的医用高分子材料制成，骨水泥填充器由带鲁尔接头的符合HG/T2503-1993标准的聚碳酸酯材料制造的注射针筒及芯杆组成，延长臂由叉头与塑料管组成，骨水泥填充管由两头分别带公、母鲁尔接头的PVC管组成，骨水泥填充管要符合GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材的要求。3、穿刺针尖有三棱形和单斜面形两种。产品配置有套装和简装之分，套装由骨穿刺针、骨水泥填充器、骨水泥填充管、延长臂组成；简装由骨穿刺针、骨水泥填充管、延长臂组成。据此分别命名为1—T型（单斜面套装）、1—J型（单斜面简装）和3—T型（三棱形套装）、3—J型（三棱形简装）四种型号。4、产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供临床经皮椎体成形术中穿刺用。

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江苏省药品监督管理局

2017-06-28

2022-06-27

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