全自动医用PCR分析系统

国械注准20213220383

国械注准20213220383

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号

全自动医用PCR分析系统

第三类

型号：Sanity 2.0

由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件（包括核酸提取模块和进出板模块）、电源部件、扫码器、嵌入式软件（发布版本：V2.1）等组成。

该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体、人类基因项目。

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国家药品监督管理局

2021-06-04

2026-06-03

2022-12-06 生产地址由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之11号厂房4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-11-28 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼