一次性球囊宫颈扩张器

浙械注准20162180212

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浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号

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一次性球囊宫颈扩张器

第二类

A型、B型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型

A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成；B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成；C-1型、C-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀及连接固定套组成，其中C-1型导头外置，C-2型导头内置；D-1型、D-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成，其中D-1型导头外置，D-2型导头内置。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。

产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-12-14

2025-11-25

型号、规格由“A型、B型”变更为“A型、B型、B-2型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型”；结构及组成由“A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成；B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。”变更为“产品由管体、球囊（子宫球囊、阴道球囊）、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝（选配）、医用润滑剂（选配）组成。”；核发变更后