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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国械注准20153400801
注册人名称
国械注准20153400801
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成
包被板(包被有抗原的微孔板)、酶结合物(含有酶标记抗体的磷酸盐缓冲液)、底物液(过氧化脲缓冲液含稳定剂)、显色剂(四甲基联苯胺缓冲液含稳定剂)、洗涤液(磷酸盐缓冲液)、终止液(硫酸溶液)、阴性对照、阳性对照、子母袋、板贴。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-17
有效期至
2029-05-12
变更情况
2016-06-29 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。