N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20202400503

注册人名称

粤械注准20202400503

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元

产品名称

N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒

结构及组成

由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中：R1：生物素化的抗NT-proBNP抗体，1瓶，5.0mL；R2：吖啶酯标记的抗NT-proBNP抗体，1瓶，5.0mL；M：链霉亲和素磁珠，1瓶，2.5 mL；S1：校准品1，1瓶，2.0mL；S2：校准品2，1瓶，2.0mL；C1：质控品1，1瓶，2.0mL；C2：质控品2，1瓶，2.0mL。

适用范围

该试剂盒用于体外定量检测人血清中的N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密封避光保存时，有效期为12个月；试剂开瓶使用后，未使用完的试剂：在2～8℃避光保存，有效期为12周；在20℃～25℃避光保存，有效期为5天。试剂8～15℃机载稳定性，有效期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-04-28