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N末端心房利钠肽质控品
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注册证编号
苏械注准20202400771
注册人名称
苏械注准20202400771
注册人住所
无锡滨湖区马山梅梁路88号
生产地址
无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼，无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼
产品名称
N末端心房利钠肽质控品
管理类别
第二类
型号规格
冻干型，水平1 ：0.5 ml x 1，水平2 ：0.5 ml x 1
结构及组成
本产品主要由N末端心房利钠肽质控品两支（水平1和水平2各一支）和说明书组成。N末端心房利钠肽质控品为冻干粉，主要由重组N末端心房利钠肽抗原（水平1约含900~1100pg/ml抗原，水平2约含9000~11000pg/ml抗原）、小牛血清、0.05mM/ml甘氨酸、0.05%防腐剂组成。
适用范围
本产品适用于无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的N末端心房利钠肽免疫荧光检测系统，对检测系统进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
本质控品须保存在2-8℃条件下，效期18个月，复溶后的质控品在室温条件下效期8小时，2-8℃下效期3天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-07-01
有效期至
2025-06-30
变更情况
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