膀胱镜成套手术器械

浙食药监械（准）字2011第2220219号

浙食药监械（准）字2011第2220219号

杭州市桐庐县县城阆苑路108号

杭州市桐庐县县城阆苑路108号

膀胱镜成套手术器械

第二类

KE-301型

产品由膀胱镜附件（镜鞘、操作器、镜桥）、碎石钳、活检钳、齿抱钳、异物钳及剪刀组成。手术器械接触人体部分的零件符合YY/T 0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。碎石钳钳头经热处理，其硬度≥615HV0.2；剪刀刃口经热处理，其硬度为500HV0.2～655HV0.2，二片之差≤70HV0.2；产品应能达到YY/T 0149中沸水试验法的规定：外表面达到b级要求，鳃部达到c级要求。

产品由膀胱镜附件（镜鞘、操作器、镜桥）、碎石钳、活检钳、齿抱钳、异物钳及剪刀组成。手术器械接触人体部分的零件符合YY/T 0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。碎石钳钳头经热处理，其硬度≥615HV0.2；剪刀刃口经热处理，其硬度为500HV0.2～655HV0.2，二片之差≤70HV0.2；产品应能达到YY/T 0149中沸水试验法的规定：外表面达到b级要求，鳃部达到c级要求。

1、尿道狭窄，膀胱镜无法插入者；2、膀胱容量小于50ml者常易导致膀胱穿孔；3、7日内严禁重复检查；4、急性炎症期内患者；5、全身出血性疾病患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-08-10

2015-04-24

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