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脊柱内固定系统
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注册证编号
国械注准20163131129
注册人名称
国械注准20163131129
注册人住所
常州武进经济开发区菊香路19号
生产地址
常州武进经济开发区菊香路19号
产品名称
脊柱内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由矫形用棒、椎弓根钉和顶丝组成。矫形用棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料组成。椎弓根钉和顶丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。其中灭菌包装产品采用γ射线灭菌，灭菌有效期4年。
适用范围
适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的后路内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
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