环曲面人工晶状体

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注册证编号

国械注准20223161294

注册人名称

国械注准20223161294

注册人住所

无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼

生产地址

无锡市楝泽路29号科教软件园15号,无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼

产品名称

环曲面人工晶状体

管理类别

第三类

型号规格

TS100A、TS150A、TS225A、TS300A

结构及组成

该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，襻形为L型；主体部分及支撑部分的材料均为疏水性丙烯酸酯；产品等效球镜度(SE)范围0～34D，间隔0.5D，柱镜度范围为+1.00D～+3.00D；光学设计为单焦，环曲面-非球面（在3mm孔栏直径模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合反球差的分布特征）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

适用范围

该产品适用于伴或不伴老视的、无晶体眼和之前存在角膜散光的、已通过白内障囊外摘除术摘除了患有白内障的晶状体并需要提高未矫正远视力的成人患者的视力矫正。该人工晶状体用于植入囊袋内。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-27

有效期至

2027-09-26