幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20233401334

注册人名称

国械注准20233401334

注册人住所

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房

生产地址

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号

产品名称

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。

结构及组成

主要原材料包括：包被用鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、标记用鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、链霉亲和素偶联物、生物素、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、稀释液、铝箔袋。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、稀释液、铝箔袋。稀释液主要成分为：氯化钠（NaCl）和乙二胺四乙酸（EDTA）。（具体详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。

产品储存条件及有效期

储存于2℃~30℃，避光干燥处，有效期 24 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-09-12

有效期至

2028-09-11

变更情况

2023-09-18 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 2023-10-24 1.包装规格由“条型：25人份/盒；板型：25人份/盒。”变更为“条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人

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