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心肺功能检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）
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注册证编号
苏械注准20142400215
注册人名称
苏械注准20142400215
注册人住所
无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址
无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称
心肺功能检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒（CXP-001型）、100人份/盒（CXP-002型）
结构及组成
见附页
适用范围
本产品用于体外定量检测血清或血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、降钙素原（PCT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）D-二聚体(D-Dimer)的浓度。
产品储存条件及有效期
本产品保存在2-8℃，未开封情况下有效期为6个月；固相载体、C反应液、质控品、校准品为单独包装，开封后请在当天一次性使用；配套的检测液B应避光，稀释液C、检测液A和检测液B开封后应储存在2～8 ℃，有效期3个月；配套的10×洗液开封后应储存在2～30 ℃，有效期3个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-01-04
有效期至
2024-07-03
变更情况
2022-01-04注册人名称变更 由“江苏三联生物工程有限公司”变更为“江苏三联生物工程股份有限公司”
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