高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法—选择抑制法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20202400287

注册人名称

粤械注准20202400287

注册人住所

深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼

生产地址

深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法—选择抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×15 mL， R2：1×5 mL；R1：2×45 mL， R2：2×15 mL；R1：2×60 mL， R2：2×20 mL；R1：3×45 mL，R2：1×45 mL；R1：3×60 mL，R2：1×60 mL；R1：6×60 mL， R2：6×20 mL。

结构及组成

试剂1（R1）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES），3 g/L；4-氨基安替比林（4-AAP），0.1 g/L；硫酸葡聚糖，2 g/L；无水硫酸镁，5 g/L；试剂2（R2）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES），6 g/L；2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS），0.8 g/L；过氧化物酶（POD），4 KU /L；Triton X-114（TX114），10 g/L；胆固醇酯酶（CHE），4 KU/L；胆固醇氧化酶（COD），2 KU /L。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2℃～8℃下避光储存，有效期为12个月；试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天；试剂不可冰冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-03-16

有效期至