炎症标志物联合检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232401568

注册人名称

粤械注准20232401568

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

生产地址

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

产品名称

炎症标志物联合检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：IB4 plus, IB3a plus, IB3b plus, IB2a plus, IB2b plus, IB2c plus, IB4 plus-1, IB3a plus-1, IB3b plus-1, IB2a plus-1, IB2b plus-1, IB2c plus-1, IB4 plus-2, IB3a plus-2, IB3b plus-2, IB2a plus-2, IB2b plus-2, IB2c plus-2。规格：测试卡，1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；质控液，2浓度水平/盒。

结构及组成

由上下两部分组成。下部为含有PCT、CRP、SAA和IL-6包被抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素修饰的PCT、CRP、SAA和IL-6标记抗体荧光微球，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）的含量。降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标，白介素6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。

产品储存条件及有效期

储存条件：温度为2～8℃，防潮，避光，避热，避免重压；有效期：12个月；试剂开封后在室温18～26℃、相对湿度40%～80%条件下可稳定4小时，建议立即使用；质控液开封后在2～8℃保存可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局